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N.º de artículo de eBay:265361177781

Última actualización el 29 ene 2024 21:42:53 H.EspVer todas las actualizacionesVer todas las actualizaciones

Características del artículo

Estado: Como nuevo: Libro en perfecto estado y poco leído. La tapa no tiene desperfectos y si procede, con ... Como nuevo: Libro en perfecto estado y poco leído. La tapa no tiene desperfectos y si procede, con sobrecubierta para las tapas duras. Incluye todas las páginas sin arrugas ni roturas. El texto no está subrayado ni resaltado de forma alguna, y no hay anotaciones en los márgenes. Puede presentar marcas de identificación mínimas en la contraportada o las guardas. Muy poco usado. Consulta el anuncio del vendedor para obtener más información y la descripción de cualquier posible imperfección. Ver todas las definiciones de estadose abre en una nueva ventana o pestaña

Brand: David Mantus, Douglas J. Pisano

Compatible Brand: David Mantus, Douglas J. Pisano

Color: Red

Model: NA

Manufacturer Part Number: NA

Compatible Model: NA

MPN: NA

Material: Paper

ISBN: 9781841849195

Subject Area: Medical, Political Science

Publication Name: Fda Regulatory Affairs : Third Edition

Item Length: 9.3 in

Publisher: Taylor & Francis Group

Subject: Clinical Medicine, Instruments & Supplies, General, Pharmacology, American Government / National

Publication Year: 2014

Type: Textbook

Format: Hardcover

Language: English

Item Height: 0.8 in

Author: Douglas J. Pisano

Item Width: 6.3 in

Item Weight: 24.4 Oz

Number of Pages: 400 Pages

Acerca de este producto

Product Information

FDA Regulatory Affairs is a roadmap to prescription drug, biologics, and medical device development in the United States. Written in plain English, the concise and jargon-free text demystifies the inner workings of the US Food and Drug Administration (FDA) and facilitates an understanding of how the agency operates with respect to compliance and product approval, including clinical trial exemptions, fast track status, advisory committee procedures, and more. The Third Edition of this highly successful publication: Examines the harmonization of the US Federal Food, Drug, and Cosmetic Act with international regulations on human drug, biologics and device development, research, manufacturing, and marketing Includes contributions from experts at organizations such as the FDA, National Institutes of Health (NIH), and PAREXEL Focuses on the new drug application (NDA) process, cGMPs, GCPs, quality system compliance, and corresponding documentation requirements Provides updates to the FDA Safety and Innovation Act (FDASIA), incorporating pediatric guidelines and follow-on biologics regulations from the 2012 Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) V Explains current FDA inspection processes, enforcement options, and how to handle FDA meetings and required submissions Co-edited by an industry leader (Mantus) and a respected academic (Pisano), FDA Regulatory Affairs, Third Edition delivers a compilation of the selected US laws and regulations as well as a straightforward commentary on the FDA product approval process that's broadly useful to both business and academia.

Product Identifiers

Publisher

Taylor & Francis Group

ISBN-10

1841849197

ISBN-13

9781841849195

eBay Product ID (ePID)

159814175

Product Key Features

Author

Douglas J. Pisano

Publication Name

Fda Regulatory Affairs : Third Edition

Format

Hardcover

Language

English

Subject

Clinical Medicine, Instruments & Supplies, General, Pharmacology, American Government / National

Publication Year

2014

Type

Textbook

Subject Area

Medical, Political Science

Number of Pages

400 Pages

Dimensions

Item Length

9.3 in

Item Height

0.8 in

Item Width

6.3 in

Item Weight

24.4 Oz

Additional Product Features

Edition Number

Lc Classification Number

Rm301.25

Edition Description

Revised Edition,New Edition

Reviews

"This book covers the myriad of topics related to the development and marketing of all types of drugs and devices regulated by the U.S. Food and Drug Administration. The book discusses not only the relevant regulations, but also the administrative processes that sponsors must deal with in getting their products approved for marketing. ... This book covers many of the important issues in enough depth to answer basic questions related to the components of an IND (investigational new drug) and an NDA (new drug application), as well as IDE (investigational device exemption) and 510k applications. ... This book fulfills a unique need for those seeking a book for a course in drug and device development or for those in the industry who seek information outside of their area of expertise." --Michael R. Jacobs, BS, PharmD, Temple University School of Pharmacy, in Doody's Book Reviews, "This book covers the myriad of topics related to the development and marketing of all types of drugs and devices regulated by the U.S. Food and Drug Administration. The book discusses not only the relevant regulations, but also the administrative processes that sponsors must deal with in getting their products approved for marketing. ... This book covers many of the important issues in enough depth to answer basic questions related to the components of an IND (investigational new drug) and an NDA (new drug application), as well as IDE (investigational device exemption) and 510k applications. ... This book fulfills a unique need for those seeking a book for a course in drug and device development or for those in the industry who seek information outside of their area of expertise." --Michael R. Jacobs, BS, PharmD, Temple University School of Pharmacy, in Doody's Book Reviews

Table of Content

Overview of FDA and Drug Development. What Is an IND? The New Drug Application. Meetings with the FDA. FDA Medical Device Regulation. A Primer of Drug/Device Law: What Is the Law and How Do I Find It? The Development of Orphan Drugs. CMC Sections of Regulatory Filings and CMC Regulatory Compliance during Investigational and Postapproval Stages. Overview of the GxPs for the Regulatory Professional. FDA Regulation of the Advertising and Promotion of Prescription Drugs, Biologics, and Medical Devices. The Practice of Regulatory Affairs. FDA Advisory Committees. Biologics. Regulation of Combination Products in the United States.

2014

Target Audience

Scholarly & Professional

Illustrated

Yes

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